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青霉素V钾原料药(附检测方法)
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货物所在地: 山东济南市
地: 山东
发布时间: 2019-06-19 11:56:25
期: 2019-06-19--2019-06-19
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产品简介

青霉素V钾原料药(附检测方法)
本文主要以中国药典2015版中对青霉素V钾的鉴别、检查、含量测定标准要求展开的。

详细介绍

青霉素V钾

Phenoxymethylpenicillin Potassium

青霉素V钾原料药(附检测方法)

C16H17KN205S   388.49   132-98-9
按无水物计算,含C16H17KN205S不得少于85.7%。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭或微臭。本品在水中易溶。
比旋度取本品适量,精密称定,加新沸并放冷的水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1Omg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+215°至+230°。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集792图)一致。(3)本品显钾盐鉴别(1)的反应(通则0301)。

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【检査】吸光度取本品,加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在306mn的波长处测定,吸光度不得过0.33;另取本品,用上述氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,在274nm的波长处测定,吸光度不得小于0.50。
酸碱度取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0?7.5。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以有关物质项下流动相A-流动相B(60:40)为流动相,检测波长为268mn;照有关物质项下的系统适用性试验,青霉素V峰与青霉素峰间的分离度应大于6.0。测定法取本品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加上述pH6.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl注人液相色谱仪,记录色谱图;另取青霉素V对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C16H17KN205S的含量。每1mg的C16H18N205S相当于1695青霉素V单位。

青霉素V钾原料药(附检测方法)

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